1月1日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯合發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實施，我國3D打印醫(yī)療器械將迎來蓬勃發(fā)展。近日，全國3DP促關節(jié)置換與快速康復論壇、重慶增材制造協會2019醫(yī)學3DP年會在重慶舉行。筆者獲悉，通過國家重點研發(fā)計劃項目攻關，我國用3D打印多孔鉭假體已經率先實現臨床應用，這項技術已經走在全球前列。
定制醫(yī)療滿足個性化治療需求
“大家去商場買衣服只能選型號，但是去裁縫店做衣服會更加合身，定制醫(yī)療也是這樣。”中國工程院院士戴尅戎介紹，現在醫(yī)學正在從通用型醫(yī)療逐步轉向個性化醫(yī)療，個性化醫(yī)療為解決常規(guī)治療對有些病人無效的問題提供了有效的治療手段。個性化醫(yī)療精確到個體，又被稱為精準醫(yī)療。定制醫(yī)療模式正是精準醫(yī)療的體現，不僅能根據病人的實際情況“量體裁衣”，還能量體裁藥、量體裁械，從而讓治療效果更好、副作用更小。
定制式醫(yī)療器械，是為滿足指定患者的罕見特殊病損，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產的個性化醫(yī)療器械。比如，有些病變部位切除后，創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小，按標準規(guī)格生產的醫(yī)療器械不能與之匹配。
在醫(yī)療器械中，運用3D打印技術。通過計算機輔助設計跟計算機輔助加工，能夠實現定制醫(yī)療機械快速成型，而且不會增加成本。
用最適合人體的金屬來打印
陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院關節(jié)外科主任楊柳教授介紹，我國骨關節(jié)炎發(fā)病率約為2.2%~3.5%，據統計40~49歲與50~59歲人群發(fā)病率約為27%和62%。全膝關節(jié)置換術是治療終末期膝關節(jié)疾病的最有效的方法之一，但是傳統的骨水泥、異體或自體骨植骨等技術均存在各種問題，影響假體穩(wěn)定性和壽命。而計算機輔助設計加3D打印的個性化移植物處理，能夠使假體充分填充與重建缺損骨結構，更好的幫助患者康復、減少副作用。
鉭金屬是目前醫(yī)學界公認生物相容性最好的硬組織。它的高疏松多孔結構，使其力學性能更接近人體的自體骨，而且純鉭在目前所有醫(yī)用金屬材料中抗菌性能最優(yōu)，更適合作為植入人體內的金屬材料。不過，由于鉭金屬熔點在2996攝氏度，如何把鉭金屬實施3D打印，一直是業(yè)界的難點。
2016年，陸軍軍醫(yī)大學附屬一院創(chuàng)傷關節(jié)外科牽頭承擔了2016年度國家重點研發(fā)計劃專項“個性化多孔鉭植入假體粉床電子束增材制造關鍵技術和臨床應用”（以下簡稱專項）。團隊攻克了個性化多孔鉭設計、鉭粉制備、3D打印設備及工藝等一系列具有自主知識產權的關鍵技術。2017年完成全球首例個性化3D打印多孔鉭假體植入人工全膝關節(jié)置換翻修術，目前已完成27例3D打印多孔鉭臨床試驗研究。同時，通過團隊攻關，制造出了全球第一個電子束3D打印金屬鉭3D打印機，實現了對鉭粉末的增材制造。
定制假體與缺損部位完全匹配
3D打印需要建模，而如何設計出適合患者的假體是關鍵。對此，重慶市科學技術研究院光學機械研究所（以下簡稱重科院光機所）與重慶大學生物工程學院、上海鋒算計算機技術有限公司共同負責專項中的“個性化多孔鉭植入假體快速建模與分析技術”課題研究任務，為個性化多孔鉭假體的3D打印提供科學依據和數據支撐。
重科院光機所所長吳先哲介紹，團隊通過技術攻關，建立了基于醫(yī)學影像技術的多孔鉭個性化假體的快速設計方法，建立了髖膝關節(jié)人工置換假體標準數字化模型庫，模型數據共計103種，供個性化假體設計及植入方案設計過程中即時調用?，F在只需要在術前通過對患者進行精準的三維CT掃描獲得骨骼正常和缺損的數據，利用三維重建系統，72個小時內就能完成多孔鉭植入假體設計并3D打印出定制假體。“這充分保證了對患者及時治療的需要，而且定制假體能夠完全與缺損部位匹配。”吳先哲說。
重慶市科技局相關負責人介紹，重慶市一直重視3D打印技術發(fā)展，在《重慶市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃》中明確提出要重點突破3D打印技術，發(fā)展醫(yī)學3D打印技術。近年來，支持了100余個創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械研發(fā)與產業(yè)化，包括多孔坦材料、手術機器人等多個國家三類醫(yī)療器械。
“1月1日《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實施，這將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個性化需求。”楊柳表示。